1、负责组织起草、修订、维护、更新验证类相关文件(包括验证主计划、验证管理文件及年度验证实施总结);
2、负责验证/确认工作的日常管理,跟进验证主计划按期实施,审核验证方案及报告,验证过程偏差变更调查跟进,验证结果有效转化为文件管理要求等
3、参与官方客户GMP审计,负责审计过程验证相关工作实施,组织开展验证相关整改实施;
4、完成领导交办的各项工作任务。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、生物、化学类相关专业毕业;
2、五年以上药企质量管理经验,其中三年以上验证管理工作经验
3、有原料药药企的验证管理实践经验,熟悉各类验证法规及指南;
4、性格沉稳、细致、责任心强、工作原则性强;具有较强的沟通协助能力和组织管理能力。